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严把质量关,确保检测生命线

自1月7日我国成功分离出新型冠状病毒并检测出病毒全基因组序列,向全世界公开全部信息后,众多研究机构、试剂生产厂商争分夺秒开始研发核酸检测试剂。而核酸检测试剂也成了新冠肺炎病例确诊的重要工具。对于经历了“非典”、甲流、禽流感、等多种传染病、多次重大疫情的考验的卫检中心病毒科来说,无论人员、技术、设备各个方面都具有较好的储备。然而面对肆虐的疫情,面对采取甲类传染病的预防控制措施的新冠病毒,他们也不敢有丝毫的懈怠。经验和现实告诉他们只有平时做好质量管理,事先做好各项准备工作,才能确保试验数据准确、报告可靠。

1月21日省疾控中心收到中国疾控中心配发的新冠核酸检测试剂。为了确保实验室检测质量,病毒科赵生仓科长将全科人员分成了实验室检测组、消毒组、安全保障组、协调和信息组并进行了24小时排班。他带领科室同志一面开展各项物资准备,一面安排具有丰富呼吸道病毒核酸检测经验的同志开展预实验。首先安全保障组检查了负压生物安全二级实验室的压力以及生物安全柜的性能,保证实验环境的安全性。然后,实验室检测组第一时间通读了试剂盒检测说明书,并对其中的要点进行了充分讨论,达成了一致意见。接着又对核酸提取仪和实时荧光定量PCR仪等设备进行了检查调教,并制定了备选设备方案,防止设备突发故障,影响检测工作。同时对试验所需的小型辅助设备和实验耗材进行检查和清点。为了提高标本质量,规范每一步实验操作,以及确保市州级检测实验室检测质量等,他们白天开会学习,准备物资,设计、联系制作用于实验室使用的各类标签标志。夜晚加班起草《青海省新型冠状病毒实验室检测样本采集、保存、运输操作细则》、《关于对新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例标本结果开展实验室复核的通知》等文件。编写完善新冠状病毒核酸检测标准操作程序(SOP)以及各种记录表格。这一切都为24日检出青海省首例新型冠状病毒病例以及日后的检测工作奠定了基础。

随着疫情的发展,上海伯杰、上海辉睿、上海捷诺、中山达安基因等多家试剂公司产品陆续上市。除了国家配发的试剂外,实验室还收到了多种核酸检测试剂,包括1种进口的一步法检测试剂。面对如此多的试剂品牌,卫检中心安排细菌科祁晓东负责对现有的9种核酸检测试剂的灵敏度进行了试剂评估。评估结果其中6种试剂灵敏度较高,3种试剂灵敏度不尽人意。其中一家国产试剂收到我们的评估结果反馈后,迅速改进了试剂,并捐赠了一批改进后的试剂。目前祁晓东同志正在通过核酸的倍比稀释法,进行各种试剂最低检测限的相关试验。虽然目前使用的评估样本(采用中国疾控中心推荐试剂检出的弱阳性核酸样本)不是标准品。但在紧急或特殊情况下,对于试剂的选择仍有一定的参考价值。

面对这次新冠疫情,卫检中心奋战在一线的同志们以严谨的工作态度对待每一份标本,每一份报告,严格按照中心质量体系文件的规定,从人员、设备、材料、方法、环境各个环节入手,确保了检测结果的及时和准确。

 


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